2024年面临各类挑拨，科技的加快，医学工程新本事、新功效和医疗用具新产物获得诸多打破。中华医学会医学工程学分会通过平凡咨询提案、汇总整合和常委投票等合节，凝练变成2024年度十大发扬，以此回望2024的杰出进程，并祝贺迈向加倍烂漫的2025。

　　2024年8月，国度药品监视拘束局宣告《中华百姓共和国医疗用具拘束法（草案搜罗主张稿）》（后文简称《医疗用具拘束法》）。2024年9月，《十四届天下人大常委会立法筹办》宣告，正在医药规模初次显示了《医疗用具拘束法》，这是我国医疗用具禁锢规模的苛重里程碑。通过完竣改进系统、深化全性命周期拘束、擢升禁锢庄苛性等设施，最终告终庇护大多壮健的方针。他日，跟着《医疗用具拘束法》的进一步落实，我国医疗用具行业将迎来加倍范例化、国际化的发达新阶段。《医疗用具拘束法》特殊夸大“国度援帮医疗用具规模学科设备，加快复合型、才能型医疗用具科技人才和拘束人才的提拔”，这将有力推进临床工程学科的高质地发达。

　　2024年3月，清华大学科研团队布告了2个案例，2名高位截瘫患者诀别通过无线微创脑机接口告终了意念左右光标转移、意念左右手套表骨骼持握，此中1名患者手脚瘫痪14年来，第一次告终了“用手喝水”。2024年5月，国产首个偏向性脑深部电刺激编造正式获批上市；6月28日正在首届环球医疗科技大会上，某国内公司临蓐的偏向性脑深部电刺激编造获环球改进医疗用具奖。10月8日，国度药品监视拘束局允许《采用脑机接口本事的医疗用具 术语及界说》《采用脑机接口本事的医疗用具 具备闭环性能的植入式神经刺激器 感知与呼应功能测试技巧》2项医疗用具行业程序造修订项目立项，推进脑机接口合连医疗用具的范例化发达。2024年11月，正在复旦大学隶属华山病院告成达成了国内第三例、上海首例采用脑机接口本事的医疗配置植入试验手术。此次植入的脑机接口产物是天下首款进入改进医疗用具特殊审批“绿色通道”的此类产物

　　2024年3月，国务院印发《推进大领域配置更新和消费品以旧换新活动计划》。随后，多项医疗卫生规模配置更新的策略也聚集出台，如《推进医疗卫生规模配置更新执行计划》《合于执行配置更新贷款财务贴息策略的通告》《合于加力援帮大领域配置更新和消费品以旧换新的若干设施》。据不全体统计，已有超30个省（自治区、直辖市）宣告了大领域医疗配置更新升级的周密目标及整体执行计划。跟着2024年超永远特殊国债“以旧换新”项目执行，中高端医疗配置召集采购项目一向闪现，医疗配置集采畛域推广，新形式不只有帮于低落采购本钱，降低采购效果，还将鼓动医疗配置的更新升级，为患者供应加倍安笑、高效的医疗办事。新一轮“以旧换新”策略下，医疗用具行业希望迎来增速拐点。

　　医学影像诊断器规模，AI本事通过深度研习算法对医学影像实行剖释，辅帮大夫实行疾病诊断，还能够订定本性化的医疗计划。壮健数据收罗与剖释规模，通过可穿着配置如智妙手环、智能腕表等及时监测患者的心理数据，如心率、血压、血糖等，AI本事能够实时发明患者的壮健题目，为大夫供应预警。团结AI本事的长途监测用具，能够告终患者与大夫之间的长途互动，还能够赋妙手术呆板人，告终加倍精准、安笑的手术操作。还能够用于术后痊愈与照顾，凭借患者痊愈数据和医学影像，AI可订定本性化痊愈预备，并供应智能化照顾发起。AI本事还能够用于医疗配置的保护与拘束，预测配置保护周期和潜正在窒碍，从而提行实行保护，确保配置的平常运转和患者的安笑。

　　商酌型医工团队设备是学科进取和发抵达肯定阶段的肯定产品，也是当下医工团队发达的主流偏向。国度卫生壮健委病院拘束商酌所“2024年医学工程商酌项目”和中国医学设备协会行使评判分会横向科研课题项目以及《中国医学设备》杂志社主办的系列“新期间临床工程师科研本事擢升锻练营”，为商酌型医工团队设备和发达供应了思绪及技巧学途径；国度卫生壮健委病院拘束商酌所向导，《中国病院兴办与设备》杂志社主办的“商酌型医工团队设备研讨会”等论坛，启动了商酌型医工团队设备演示基地和演示单元招募，并通过会面一批标杆团队，合伙探究商酌型医工团队设备途径和多维发达偏向，为帮力医学工程团队的统一改进发达供应了强劲力气。

　　磁波刀，即MRI教导高强度聚焦超声调节编造，是以MRI为教导，精准地将超声波聚焦于瘤体机合，通过发作65 ℃以上的高温使细胞卵白质失活、细胞凋亡并凝集坏死，从而抵达杀死瘤体机合的调节宗旨。此前，环球磁波刀市集险些被表洋公司垄断，2024年5月，国内自帮研发的磁共振教导高强度聚焦超声调节编造，正式通过国度药品监视拘束局改进医疗用具特殊审查申请，进入改进医疗用具特殊审查“绿色通道”。这是国内初次将相控阵本事行使于子宫肌瘤调节的高强度聚焦超声产物，告成加添了国内磁波刀产物的空缺。

　　由华中科技大学同济医学院隶属协和病院、江苏省百姓病院医工部分牵头的两项卫生行业程序《延续肾脏代替调节装配功能本事目标检测与左右程序》（WS/T 836-2024）《正电子发射及 X 射线企图机断层成像（PET/CT）编造功能保证本事指南》（WS/T 837-2024）正式宣告，帮推医疗配置质控程序化做事。由中国医学设备协会行使评判分会机合的70多位专家，合伙订定了《心脏电心理医疗用具归纳价格评估专家共鸣》。该共鸣从临床、经济、患者和拘束价格等四个维度开拔，编造地梳理了心脏电心理医疗用具的价格评估目标和实习技巧。

　　心磁图仪是诈骗极高聪颖度磁探测器检测人体心脏磁场信号的性能学查抄配置。近年跟着降噪和AI本事的发达，2020年和2023年两次得回FDA打破性医疗用具认证。国内以中国科学院上海微编造所、北京航空航天大学为代表，研发了拥有自帮学问产权的基于量子传感生物磁探测本事的心磁图仪配置，先后得回国度要点研发预备，国度巨大科技底子举措项目维持，并得回国度药品监视拘束局产物注册证。产物已正在国内二十余家高秤谌病院展欢喜磁临床商酌验证，正在心肌缺血筛查、评估、监测及心律反常诊断方面显示出浩大行使价格潜力。2024年9月，工信部将心磁图仪纳入《首台（套）巨大本事设备增添行使向导目次（2024年版）》，我国心磁图仪行使与发达迎来巨大时机。

　　2024年内有多个骨科手术呆板人获批上市。8月，ROPA骨科手术呆板人得回注册证后正式上市，它是环球首款搭载人为智能深度研习本事的骨科手术呆板人，潜心于膝合节置换手术，拥有本性化三维手术计划、精准光学定位、智能随动本事等上风，集“数智脑”“数智眼”“数智手”于一体，手术左右精度打破亚毫米级。7月，Arthrobot骨合节手术呆板人获批上市，全新升级三术式合一（髋、膝、单髁），可同时实行多种合节置换手术，降低了手术效果和精准度。8月，锟铻全骨科手术呆板人得回三术式合一的允许，它是国产第二款髋、膝、单髁三位一体、可实行多适当证的全合节骨科手术呆板人，拥有高度的精准度和手术效果。

　　执笔人：上海交通大学医学院隶属第六百姓病院 李斌；浙江大学医学院隶属第一病院 冯靖祎；华中科技大学同济医学院隶属协和病院 张强；北京病院 蔡葵；四川大学华西病院 黄进；上海交通大学医学院隶属第六百姓病院 郑蕴欣；华中科技大学同济医学院隶属协和病院 刘胜林；北京大学隶属第三病院 许锋；呆板工业仪器仪表归纳本事经济商酌所 李春霞；清华大学生物医学工程学院 廖洪恩；上海交通大学医学院隶属第六百姓病院 季智勇；江苏省百姓病院 高虹；江苏省中病院 方舸；吉林大学隶属第一病院 隋东明；吉林大学隶属第一病院 贾会卿；上海交通大学医学院隶属第六百姓病院 童静；上海交通大学医学院隶属第六百姓病院 储呈晨